A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ egy nagyon fontos dologra hívta fel az emberek figyelmét a minap.
Az NNGYK közleménye szerint kivonják a forgalomból a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (OGYI-T- 21491/01-04) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételét, és elrendelték az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtését. A Rubophen fájdalomcsillapító termékcsalád már hosszú idő óta a piacon van, és a legtöbben lázcsillapítóként ismerjük.
A visszahívás egyébként kizárólag a fenti tételszámú termékekre vonatkozik. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ közlése szerint a gyógyszer kapcsán még december 8-án az ügyféltől érkezett minőségihiba-bejelentés a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldattal kapcsolatban. Ez alapján a szóban forgó ügyfél úgynevezett N-Nitroso Phenylephrine-szennyezettséget állapított meg a készítménynél több tétel esetében is. A vizsgálatok pedig kimutatták, hogy ennek szintje jóval meghaladja a megengedett határértéket.
A Metropol által idézett közlemény szerint ezen vizsgálatok miatt, valamint a rendelkezésre álló dokumentáció további értékelésére tekintettel, az Ákr. 104. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltak alapján az NNGYK 2024. január 3-án, a gyógyszer forgalomból történő kivonása mellett döntött, és hivatalból eljárást is indított.
Tekintettel arra, hogy a fentebb leírtak alapján az érintett tétel nem felel meg a N-Nitroso Phenylephrine-szennyezettség szintje a jelenleg érvényben lévő átmeneti határérték tekintetében, ezért az NNGYK a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz, (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról döntött
– olvasható az indoklásban, melyet Müller Cecília országos tiszti főorvos nevében és megbízásából eljárva Pálffyné dr. Poór Rita gyógyszerészeti helyettes adott ki.
