MH/ MTI
2024. július 26. péntek. 18:28
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) nem javasolja egy új, az Alzheimer-kór ellen kifejlesztett és a világ több országában, köztük az Egyesült Államokban már engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát az Európai Unióban.
A pénteken kiadott ajánlás indoklása szerint a német Eisai és a Biogen amerikai gyógyszergyártó által közösen kifejlesztett, Leqembi nevű gyógyszer feltüntetett mellékhatásai – amelyek között az agyvérzést is felsorolják – meghaladják az esetleges előnyeit.
A két vállalat máris bejelentette, hogy a döntés felülvizsgálatát fogják kérni.
A Leqembi segítségével végzett infúziós terápiát már az Egyesült Államokban, Kínában (beleértve Hongkongot is), Japánban és Izraelben engedélyezték.
A klinikai vizsgálatok szerint a Leqembi 27 százalékkal lassítja a kognitív funkciók hanyatlását a kór korai szakaszában lévő betegek esetében.
Európában mintegy hétmillió Alzheimer-kórban szenvedő emberről tudni, előrejelzések szerint pedig ez a szám 2050-re a duplájára nőhet.
Az EMA ajánlását hivatalosan az Európai Bizottságnak is el kell még fogadnia, amely azonban többnyire nem támaszt kifogást az uniós ügynökség döntései ellen.
