Ismert gyógyszer teljes kivonását rendelte el a hatóság Magyarországon: a döntés sok beteget érint, a visszahívás mellett kártalanítás is jár.
Egy széles körben használt készítményt, a Richter által gyártott Decaris nevű készítményt vonják ki teljesen a forgalomból. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nemcsak a visszahívást rendelte el, hanem azt is, hogy a betegek visszakapják a készítmény árát – számolt be róla az Economx.
Gyógyszer visszahívás: minden tételt érint a döntés
A határozat szerint:
„a Decaris 50 mg és 150 mg tabletta (OGYI-T-3428/01-02) elnevezésű gyógyszer összes lejárati időn belüli gyártási tételét vonják ki a forgalomból és elrendelték az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását is.”
Ez azt jelenti, hogy nem egy-egy szériáról van szó, hanem a készítmény teljes, még felhasználható állományáról. A patikák mellett a betegektől is visszagyűjtik a terméket.
A hatóság azt is rögzítette, hogy
„a betegektől visszagyűjtött gyógyszerek tekintetében egyidejűleg elrendelik a betegek kártalanítását is.”
A visszafizetés lehetőségét abban a patikában biztosítják, ahol a készítményt kiváltották.
Miért kell visszahívni a készítményt?
A döntés hátterében európai szintű szakmai értékelés áll. A dokumentum a PRAC és a CMDh állásfoglalására hivatkozik, amely szerint a hatóanyaggal kapcsolatban komoly kockázat merült fel.
A megállapítás így szól:
„ok-okozati összefüggés áll fenn a levamizol használat és a leukoencephalopathia előfordulása között”, ezért „a levamizolt tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja nem kedvező.”
Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a hatóság szerint a készítmény alkalmazása már nem tekinthető biztonságosnak.
A költségeket a gyártó viseli
A határozat kitér arra is, hogy a visszahívás nem a betegek vagy az egészségügyi intézmények terhe lesz.
„A gyógyszer forgalomból való kivonásának, visszagyűjtésének a költségei – ideértve a betegek kártalanítását is – a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.”
A gyártónak kell megszerveznie a visszagyűjtést, és igazolnia is kell annak teljesítését.
A döntés ugyanakkor egy fontos kivételt is tartalmaz: az állatgyógyászati felhasználást nem érinti, arra a határozat nem vonatkozik.
Írta az atv.hu
